Equisol

Salas blancas Delfin

¿Cómo crear un ambiente controlado por emisión de partículas en “salas blancas”; disminuyendo la contaminación cruzada con equipos Delfin?

Una sala blanca o sala limpia es un espacio aislado que está diseñada para conservar unos niveles muy bajos de contaminación vírica, microbiana o de cualquier otro tipo.

El ambiente en el interior de estas salas se encuentra bajo unos rigurosos sistemas de control, entre los principales parámetros que se controlan dentro de las salas blancas son:

 

-Número y dimensiones de partículas en el aire

-Temperatura seca y distribución de la misma

-Temperatura húmeda y distribución de la misma

-Flujo de aire: velocidad y dirección, así como su distribución en la sala

-Presión interior del aire y su distribución

-Iluminación

-Geometría y acabados interiores

-Protección contra incendios

Protección electrostática

Clasificación

La primera clasificación de ambientes de sala limpia se remonta a 1963, en los Estados Unidos. La Norma Federal 209, actualizada constantemente de la versión A (1963) a la versión E (1992), siempre se ha mencionado en todo el mundo, aunque otros sistemas de clasificación fueron diseñados por países individuales. De acuerdo con la Fed. Std 209D (1989), las salas limpias se dividen en clases en función del número de partículas iguales o superiores a 0,5 mm en un pie cúbico de aire. Con Fed Std. 209E (1992) también se introdujo un recuento métrico.

 

Gran Bretaña en 1989 creó su propia clasificación, llamada BS 5295, aunque temporalmente, ya que esta norma BS generará y dará paso a EN ISO 14644-1, la nueva norma europea, ampliamente reconocida y adoptada en todo el mundo.

Normativa en ISO 14644

La Organización Internacional de Normalización, más conocida como ISO, es el organismo que establece y controla las normas internacionales de fabricación para todas las áreas industriales, incluidas las Salas Blancas. El objetivo principal es la estandarización de las normas a nivel internacional. La normativa específica de Salas Blancas es la ISO 14644 y cuenta con distintas partes que tratan diferentes aspectos en relación a las salas limpias:

 

Como dijimos, hay muchos estándares que se han utilizado en todo el mundo para clasificar salas limpias: reglas GMP.

 

Las Normas de Correcta Fabricación (NCF) o Good Manufacturing Practices (GMP) son las directrices fundamentales para definir los estándares de calidad en la fabricación.

 

En el anexo 1, dedicado a la Fabricación de medicamentos estériles se establece la clasificación de estas zonas limpias por su grado de limpieza de aire. Se definen 4 grados: A,B,C y D, en base a la máxima concentración de partículas permitidas en el aire:

Muchos estándares en todo el mundo clasifican los ambientes de sala limpia de acuerdo con el número de partículas iguales o mayores a 0,5 µm por metro cúbico de aire. ISO 14644-1 y FED STD 2019 E son los más utilizados

Segmentos industriales que usan salas limpias

Nuestra Solución

Con las aspiradoras industriales Delfin podrás realizar las aplicaciones adecuadas de limpieza en las salas blancas.

Aspiradoras Delfin salas blancas

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